En raison des nombreux risques de contamination, les matériaux d’emballage des produits pharmaceutique nécessitent de grands soins lors de la production ainsi que des processus de fabrication contrôlés. La mise en place d’un système de gestion plus spécifique au secteur, capable de garantir l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), permet aux fabricants d’emballages d’être en parfaite adéquation avec les besoins de leurs clients, augmentant ainsi le niveau de confiance.
D’où la décision d’APG d’intégrer la certification ISO 9001 avec la norme ISO 15378 (Matériaux d’emballage primaire de médicaments) au sein du département spécialisé dans la production d’étuis et d’étiquettes pour le marché pharmaceutique, alimentaire et de consommation, se révélant être l’unique société à la posséder en Italie pour l’emballage secondaire.
Rappelons que la certification ISO 15378 impose le respect de quelques principes fondamentaux très restrictifs qui concernent :
- le personnel (structure organisationnelle, formation, hygiène et santé) ;
- la gestion, le nettoyage et l’entretien des locaux et des équipements ;
- l’achat et le contrôle des matières premières et des matériaux d’emballage ;
- la réalisation, le conditionnement et la libération du produit ;
- la gestion du produit non conforme, des retraitements et des rappels de produit ;
- la gestion des écarts et le « contrôle des changements » ;
- les plans d’amélioration basés sur l’analyse des données concernant les écarts et les réclamations;
- la documentation (procédures / modes d’emploi / enregistrements) nécessaire à une bonne gestion des processus opérationnels.
