A causa dei numerosi rischi di contaminazione, i materiali di imballaggio per prodotti farmaceutici richiedono grande cura nella produzione e processi di fabbricazione controllati. L’implementazione di un sistema di gestione più specificatamente settoriale in grado di garantire l’applicazione dei Principi di Buona Fabbricazione (GMP), permette ai produttori di imballaggi di essere assolutamente in linea con le esigenze dei propri clienti, incrementando il livello di fiducia.

Da qui la decisione di APG di integrare la certificazione ISO 9001 con la norma ISO 15378 (Primary packaging materials for medicinal products) all’interno della divisione specializzata nella produzione di astucci ed etichette per il mercato farmaceutico, alimentare e largo consumo risultando gli unici ad averla in Italia per il packaging secondario.

Ricordiamo che la Certificazione ISO 15378 impone il rispetto di alcuni principi cardine molto restrittivi che riguardano:

  • il personale (struttura organizzativa, formazione ed igiene e salute);
  • la gestione, pulizia e manutenzione dei locali e delle apparecchiature;
  • l’acquisizione ed il controllo delle materie prime e dei materiali di imballaggio;
  • la realizzazione, il confezionamento ed il rilascio del prodotto;
  • la gestione del prodotto non conforme, delle rilavorazioni e dei ‘recall’ di prodotto;
  • la gestione delle deviazioni ed il ‘change control’;
  • i piani di miglioramento basati sull’analisi dei dati riguardanti le deviazioni ed i reclami;
  • la documentazione (procedure / istruzioni operative / registrazioni) necessaria per una corretta gestione dei processi operativi.